Aug. 19, 2021
Il film orale per il confezionamento di farmaci è entrato alla ribalta negli ultimi anni. È realizzato con una confezionatrice per film orale . È adatto per il confezionamento di strisce di pellicola in buste, come film dissolvente orale, strisce di menta, cerotti, ecc. Presenta i vantaggi della sicurezza nel trasporto di farmaci all'esterno, facilità di applicazione, manipolazione e conservazione, resistenza all'umidità, perfetta tenuta, ecc. Design flessibile della custodia per forma, dimensione e colore. Qui parliamo dello sviluppo dei film orali nell'industria farmaceutica.
Alla fine degli anni '70, sono stati sviluppati sistemi di somministrazione di farmaci a rapida disintegrazione come alternative a capsule, compresse e sciroppi per pazienti con problemi di deglutizione - un'ampia stima del 30-40% della popolazione. I film orali rappresentano un avanzamento successivo, utilizzando polimeri solubili in acqua per rilasciare il farmaco nella cavità orale. Uno dei primi film farmaceutici orali sul mercato è stato Chloraseptic Relief Strips per il mal di gola. poco dopo l'introduzione delle pellicole orali sterilizzate con cloro all'inizio del 2003, altre pellicole orali sono entrate nel mercato, ma erano afflitte da problemi di stabilità e imballaggio. La scienza alla base dei film orali è progredita in modo significativo nell'ultimo decennio, con l'avvento delle macchine per la produzione e l'imballaggio di film orali che hanno migliorato la purezza, l'efficacia e l'uniformità del film, con conseguente maggiore investimento e redditività commerciale.
Oltre a fornire un'alternativa per le persone con difficoltà di deglutizione, gli agenti filmogeni orali possono influire sull'indice terapeutico di un farmaco migliorandone l'efficacia e riducendo gli effetti collaterali. A seconda di dove viene posizionato il film in bocca - sopra o sotto la lingua o contro la guancia - il rilascio del farmaco può variare. Quando applicato sulla guancia o sotto la lingua, il contatto con la saliva o la mucosa orale avvia l'assorbimento diretto del farmaco nel sistema vascolare, evitando la sua degradazione nell'ambiente acido dello stomaco, l'eliminazione dalla parete intestinale e l'eliminazione dal fegato. I farmaci che causano effetti collaterali gastrointestinali significativi quando somministrati per via orale possono trarre beneficio dall'essere trasformati in agenti filmogeni orali. I farmaci che sono sensibili al pH possono trarre beneficio dalla somministrazione orale utilizzando pellicole orali. La solubilità del farmaco è un parametro importante che influenza l'adsorbimento. Quando posto sulla lingua e ingerito, il film orale può disintegrarsi rapidamente, rilasciando il farmaco già disciolto nella matrice. Per un rilascio prolungato e intestinale, l'incapsulamento del farmaco nel film lo proteggerà dal basso pH gastrico. I film orali offrono vantaggi significativi nella fornitura di farmaci di classe II del Sistema di classificazione dei farmaci biologici (BCS) - alta permeabilità, bassa solubilità.
Lo scale-up della produzione di film orali comporta il passaggio da processi discontinui a processi continui. Il più comune è la colata a solvente. Con questo metodo, il processo di produzione dispensa prima gli eccipienti, i principi attivi e i solventi in serbatoi a temperatura controllata in un ordine definito e poi li mescola in un impasto liquido, tipicamente utilizzando un miscelatore ad alto taglio per garantire un impasto liquido omogeneo. L'impasto liquido viene quindi alimentato attraverso la stazione di rivestimento in un forno, solitamente utilizzando un sistema a pompa. La testa della filiera a fessura o l'applicatore a coltello a rullo viene utilizzato per applicare l'impasto liquido al rivestimento con un calibro dell'ago definito. La scelta del liner è una considerazione importante nel processo di scale-up in quanto influenza il modo in cui il solvente (solitamente l'acqua) evapora.
Alcuni produttori di pellicole orali consentono agli operatori di controllare l'altezza e la direzione degli ugelli dell'aria e forniscono zone di riscaldamento modulari. Le lunghezze del forno possono variare da 10 piedi a 24 piedi o più. Tipicamente, i prodotti in pellicola orale sono stabili a temperatura ambiente in un appropriato sistema di contenimento del contenitore. In particolare, non ci sono metodi ufficiali o monografie nella farmacopea statunitense per valutare le proprietà del film orale come la disintegrazione, la dissoluzione o l'adesione della mucosa.
La fase finale della produzione è il taglio del rotolo master in sottorotoli e l'ulteriore taglio in singole dosi che vengono poste in singole bustine o buste tramite macchine per la trasformazione e l'imballaggio. La dose API di un prodotto di dosaggio per film orale è determinata direttamente dal suo peso. Pertanto, è fondamentale controllare il peso di ogni prodotto in pellicola confezionato.
Il poliestere metallizzato è un materiale di imballaggio primario adatto per l'uso in film orali. È conveniente e protegge il prodotto dall'umidità e dalla luce. Questo materiale per buste può essere a prova di bambino e i sistemi di chiusura possono essere progettati per garantire che il prodotto superi i test a prova di bambino pur rimanendo di facile utilizzo per il paziente.
La produzione di film orali è un processo continuo ma modulare che si presta all'automazione. Il processo di produzione ha una bassa impronta di carbonio, con meno acqua utilizzata per la preparazione dei componenti e la sterilizzazione rispetto ad altre forme di dosaggio.
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